Aprovechamiento de las tecnologías transformadoras para mejorar su cadena de suministro de vena a parra | hogan lovells


Dos tecnologías transformadoras

Los ATMP, incluidos los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática y los medicamentos de ingeniería de tejidos, podrían ofrecer el potencial para una medicina verdaderamente personalizada y tratamientos viables para enfermedades que actualmente son casi incurables, incluidos los trastornos hematológicos del cáncer, la anemia de células falciformes y la atrofia muscular espinal. El desarrollo y la comercialización de nuevos ATMP es actualmente una de las principales prioridades tanto para los gobiernos como para el sector farmacéutico. En el Reino Unido, que actualmente alberga alrededor del 12 % de los ensayos de ATMP en curso, se han invertido alrededor de 3800 millones de libras esterlinas desde 2012 para respaldar el desarrollo de ATMP.

Mientras tanto, Blockchain ofrece la capacidad de almacenar y transmitir datos de forma descentralizada y en tiempo real. Si bien el enfoque de muchas implementaciones de blockchain hasta la fecha ha estado en la industria de servicios financieros, existe un reconocimiento creciente de que blockchain podría brindar certeza al registrar transferencias de activos en una gama más amplia de industrias, incluido el proceso de fabricación y suministro de ATMP únicos y especializados.

Los retos de la cadena de suministro de ATMP

La creación de un ATMP implica recolectar o “donar” tejido humano de un individuo. El tejido donado generalmente se modifica, diseña o fabrica en una terapia que se administrará al mismo paciente (una terapia “autóloga”) oa otro paciente (una terapia “alogénica”). Este modelo complejo de fabricación y entrega se conoce como “cadena de suministro de vena a vena”.

Los ATMP aún no se han adoptado ampliamente debido a una combinación de barreras clínicas, regulatorias y relacionadas con los costos. En la actualidad, las cadenas de suministro de ATMP son necesariamente personalizadas y costosas. Sin embargo, dado el potencial que presentan los ATMP y el enfoque actual en su desarrollo, parece probable que formen parte integral de futuras terapias. A medida que los ATMP se vuelven más frecuentes, garantizar la integridad continua de sus cadenas de suministro será de suma importancia.

El papel de la cadena de bloques

Cada vez se reconoce más que blockchain podría ayudar a resolver muchos de los desafíos más importantes que enfrentan las cadenas de suministro de ATMP debido a sus características inherentes:

  1. Consentir – para que una transacción, o un nuevo conjunto de datos, se registre en una base de datos de cadena de bloques, esa transacción debe validarse a través de un mecanismo de consenso acordado. Este mecanismo a menudo incluirá la validación de nuevas entradas por parte de un subconjunto de participantes de acuerdo con las reglas de la red blockchain. Hay una serie de mecanismos de consenso, y dado que todos los participantes tienen la misma copia de la base de datos, esto garantiza un alto nivel de confianza en la precisión y validez de los datos registrados en la base de datos.
  2. Procedencia e inmutabilidad – todas las transacciones en un libro mayor de blockchain se registran permanentemente para que se puedan ver todos los cambios a lo largo del tiempo. Una vez que una transacción se ha registrado en el libro mayor, no se puede cambiar ni revertir. Por lo tanto, no es posible que los participantes alteren los datos registrados en el libro mayor, lo que aumenta la confianza y permite la trazabilidad de estos datos.
  3. Propósito – el libro mayor de la cadena de bloques es una fuente única de información para todos los participantes en la red de la cadena de bloques. Cualquier participante que administre un nodo (que es un dispositivo que recibirá actualizaciones validadas en tiempo real de los datos agregados al libro mayor de la cadena de bloques) y tenga los derechos para leer los datos en el libro mayor de la cadena de bloques podrá ver los datos de la transacción y confiar en que los datos son validos
  4. Seguridad y confiabilidad – no hay un punto único de falla en la operación de una red blockchain. Cada participante gestiona un nodo; si un nodo falla, eso no debería impedir que otros nodos funcionen. Debido a la naturaleza de los mecanismos de consenso, cualquier intento de manipular un libro mayor de blockchain requeriría que un mal actor se hiciera cargo de todo el mecanismo de consenso.
  5. Descentralización – Dada la naturaleza descentralizada de las redes blockchain, el libro mayor permite una apertura total, el intercambio de datos y la transparencia.

En resumen, las transacciones registradas en blockchain son seguras, autenticadas y verificables. Esto es relevante para los ATMP porque:

  • Dada su naturaleza, los ATMPs son sensibles a su entorno

Blockchain, cuando se combina con otras tecnologías (como dispositivos de Internet de las cosas (IoT)) se puede usar para monitorear y verificar la temperatura y otros requisitos ambientales, así como para proporcionar actualizaciones en tiempo real para ayudar a los hospitales a prepararse para la programación y la asignación de recursos. Los dispositivos IoT se pueden usar para rastrear cambios en la temperatura u otras variables medibles, como la geolocalización, y las fuentes de datos regulares se pueden transmitir desde el dispositivo al libro mayor de blockchain. Luego, los participantes podrían rastrear el paradero del cajero automático a lo largo de la cadena de suministro y asegurarse de que el entorno en el que se almacenó el cajero automático en cada etapa de la cadena cumpla con las normas.

  • Los ATMP están sujetos a requisitos reglamentarios complejos

La regulación ATMP es complicada por el proceso de fabricación y la naturaleza del producto final. El tejido donado utilizado como base para un ATMP podría estar regulado por la Directiva de tejidos y células de la UE, la Directiva de sangre de la UE u otras regulaciones, según la fuente (humana o animal) y el tipo (tejido, células o sangre) de la donación. Cuando el tejido donado se diseñe y/o experimente una modificación funcional, el ATM resultante podría regularse y administrarse a los pacientes como un dispositivo médico, un medicamento en investigación o un medicamento “especial” autorizado o no autorizado. En el Reino Unido, la regulación de los ATMP a lo largo de la cadena de suministro involucra una serie de organismos reguladores independientes que incluyen (según el ATMP en cuestión): la MHRA, la Autoridad de Tejidos Humanos, la Autoridad de Fertilización y Embriología Humana y la Autoridad de Investigación Sanitaria.

La integración de la tecnología de cadena de bloques en la cadena de suministro de ATMP podría facilitar el compromiso regulatorio de varias maneras, por ejemplo, al permitir que los reguladores: (i) accedan a la plataforma de cadena de bloques, posiblemente a través de un nodo de solo lectura administrado por la regulación del regulador; (ii) monitorear productos y coordinar con otras partes interesadas en tiempo real a través de la red blockchain; (iii) evaluar y confirmar el cumplimiento a través de la publicación de evidencia de conocimiento cero (mediante la cual una parte puede demostrar que una afirmación en particular es cierta sin revelar los datos para probarla); y (iv) tener acceso a un registro de auditoría regulatorio permanente e inmutable en la forma del propio libro mayor de la cadena de bloques. Esta integración podría ahorrar tiempo y dinero a los reguladores y partes comerciales.

  • Hay muchos jugadores diferentes dentro de la cadena de suministro de ATMP

Blockchain permite una coordinación eficiente entre las partes interesadas: por ejemplo, todos los participantes pueden monitorear las actualizaciones del libro mayor en tiempo real, y todos (o un subconjunto) de participantes también pueden solicitar que se carguen datos en el libro mayor. La falta de coordinación y apertura con respecto a los datos es una barrera clave que enfrentan las tecnologías existentes (que a menudo se desarrollan para proveedores únicos como una base de datos centralizada); esta barrera podría abordarse mediante la implementación de una red blockchain. Sin embargo, la implementación de una red blockchain puede presentar problemas relacionados con el control de datos (por ejemplo, una red blockchain descentralizada no permite que ningún jugador tenga datos).

Una solución de cadena de bloques

Como se ilustra en este artículo, varios obstáculos para el uso generalizado de ATMP podrían resolverse con la introducción de una red blockchain para la gestión de la cadena de suministro. En el Reino Unido, ya hemos visto una plataforma basada en blockchain que administra cadenas de suministro para cajeros automáticos, configurada para integrarse completamente con los sistemas de TI del NHS. Además, IBM también ha desarrollado una “Plataforma de medicina personalizada”, una plataforma de cadena de bloques que proporciona gestión de seguimiento y localización de las terapias de células T con CAR.

Las consideraciones clave al implementar la red blockchain incluirán cómo: (i) decidir cómo se operará la red y quién lo hará (por lo general, un consorcio de partes interesadas establecerá la red y puede establecer una entidad dedicada para administrar las operaciones diarias). – operaciones diurnas; esto puede crear la necesidad de arreglos contractuales complejos desde el principio); (ii) celebrar contratos entre diferentes partes interesadas, incluyendo la posibilidad de utilizar contratos inteligentes; (iii) prueba de cumplimiento normativo; y (iv) garantizar la seguridad y privacidad de los datos: se deben tomar decisiones de diseño importantes en relación con la ubicación, el procesamiento y el almacenamiento de datos al comienzo de cualquier proyecto de cadena de bloques ATMP.



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